美国FDA对几十种医疗设备的510(k)永久性豁免

2021年02月23日 上海泽威 992

美国FDA已永久豁免了7种低风险医疗设备的510(k)上市前通知要求,并提议对其余83种II类设备和1种未分类设备采取类似的豁免措施,以在COVID-19公共卫生紧急情况下扩大对这些产品的使用范围。 

针对I类设备的豁免

根据FDA的通知,永久豁免510(k)的7种I类设备包括手术手套和检查手套:

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针对其他II类设备的豁免

此外,FDA还建议永久豁免83种II类设备(以及一种未分类的设备)的510(k)注册要求。监管机构已针对这些拟议的进一步豁免规定了60天的评论期。

永久豁免510(k)提案针对的设备类型广泛,其中包括的产品和系统有:家用呼吸机,气道监控系统,OTC心电图仪软件,空气净化器,医疗设备清洁器,N95呼吸器等。FDA通知中的表6提供了II类和未分类设备的完整列表。

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