口罩CE认证|EN14683测试|医用口罩欧盟MDR认证

2020年07月08日 Shanghai CV 1142

医用口罩出口欧盟按照医疗器械法规MDR(2017/745/EU)的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。分以下两种注册途径:

无菌类医用口罩:

1、无菌类:分类Is,需要公告机构介入。 

2ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性,EN14683性能检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。

6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册


非无菌类医用口罩: 

非无菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:

1、要与欧盟授权代表签合同;

2、建立UDI系统用于产品注册。

3、最后要完成CE技术文档编写提交,包括产品EN14683性能检测,生物相容性ISO10993-5 & 10测试。


有关持证方CE注册信息查询

 

CE注册机构为荷兰主管当局: CIBG (Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg)荷兰卫生、福利与体育部

 

CE注册电子证书审批出来,持证方的公司信息和产品信息已经注册完善。

之后CIBG会有CE注册签名版证书颁发出来,通常需要7-10天(这个无需等待,无需追问我们到了没有,出来了会在第一时间分发到持证方)。因为CE注册电子证书和CE注册签名版证书,所有文字信息完全一致,不会作任何变更)。

 

CE注册证上有:CIBG注册号,CIBG电话,CIBG邮箱,

CIBG网址https://hulpmiddelen.farmatec.nl

因欧盟数据库还没有开通并统一对公众开放,且CE注册信息包含持证方的基本信息和敏感信息(如产品名称),所以在网上并不开放给公众查询。 

如果持证方顾客需要验证和核实证书信息,请通过CIBG电话,或CIBG邮箱来查询。



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