医用口罩出口欧盟按照医疗器械法规MDR(2017/745/EU)的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。分以下两种注册途径：

无菌类医用口罩：

1、无菌类：分类Is，需要公告机构介入。 

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，EN14683性能检测；

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册

非无菌类医用口罩： 

非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成：

1、要与欧盟授权代表签合同；

2、建立UDI系统用于产品注册。

3、最后要完成CE技术文档编写提交，包括产品EN14683性能检测，生物相容性ISO10993-5 & 10测试。

有关持证方CE注册信息查询

CE注册机构为荷兰主管当局: CIBG (Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg)荷兰卫生、福利与体育部

CE注册电子证书审批出来，持证方的公司信息和产品信息已经注册完善。

之后CIBG会有CE注册签名版证书颁发出来，通常需要7-10天（这个无需等待，无需追问我们到了没有，出来了会在第一时间分发到持证方）。因为CE注册电子证书和CE注册签名版证书，所有文字信息完全一致，不会作任何变更）。

CE注册证上有：CIBG注册号，CIBG电话，CIBG邮箱，

CIBG网址https://hulpmiddelen.farmatec.nl

因欧盟数据库还没有开通并统一对公众开放，且CE注册信息包含持证方的基本信息和敏感信息（如产品名称），所以在网上并不开放给公众查询。 

如果持证方顾客需要验证和核实证书信息，请通过CIBG电话，或CIBG邮箱来查询。

• 上一篇：护膝CE认证|EN 14404
• 下一篇：核酸检测试剂盒CE认证