CE认证产品如何分类?

2022年03月10日 Shanghai CV 619

CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类,仅凭器械的名称是不够的,必须知道完整的预期使用目的(Intended Purpose 

我们经常听到这样的一句话问题:某某产品在CE分类里属于几类医疗器械? 提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当的

  1. 欧盟与美国的区别 
    欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。
    美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公开的数据库可查询;
    欧盟则是建立了一套分类规则,让制造商根据产品的预期使用目的(Intended Purpose 按照分类规则自己进行分类

  2. 同一个产品,既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械 
    在美国,一个产品是否为医疗器械 完全由FDA决定;
    在欧盟,一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定比如:电热褥既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。

  3. 同一个产品,可以是不同类别的医疗器械 
    比如:制造商申明的预期使用目的不同,电热褥既可以是I类医疗器械,也可以是IIaIIb类医疗器械。

  4. 同一个产品,作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别 
    比如:手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器,作为系统的一部分时可属于IIa类,但是作为配件时则可属于I类。

  5. 类似的产品,可以是不同类别的医疗器械 
    比如:X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS),不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同,PACS可以是I类医疗器械,也可以是IIaIIb类医疗器械。

  6. 类似的产品,有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD 


    医疗器械指令 MDR 附录八中详定22条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。 

    产品分类规则: 

    1、规则应用由器械的预期使用目的决定; 
    2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械; 
    3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类; 
    4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。 

    分类准则:
        时 间: 暂时 (<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)
        创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤 、植入。
        适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。
        能量供应:无源,有源。 

     


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