“体外循环变温器”FDA认证 

2022年12月07日 wei 281

心脏手术、非心脏手术、非手术的体外循环(CPB)都需要在不同的温度控制下进行,尤其在心胸外科手术期间,通常需要利用CPB变温水箱系统调节循环水的温度,将循环血液和器官保持在最适合所执行手术类型的特定温度。

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1:变温器循环路径


图1为心脏手术期间变温水箱封闭循环的示意图。图像顶部的蓝色箭头表示从变温器流向热交换器的冷流体,以及从热交换器流向患者的温控心脏停搏液。图像左下侧的红色箭头表示变温器到热交换器的热流体流动路径,以及从热交换器流向患者的温控血液流动路径。

· 蓝色箭头标识心脏停搏循环,用于手术期间暂停患者心跳的心脏停搏液进入中间的“心肺机”,与温控变温器流体交换热量。

· 带有锯齿形线的矩形为热交换盘管,将变温器的液体流与患者血流和心脏停搏液隔离开。

· 红色箭头标识患者血液循环路径,并显示热流体和患者血液流动路径。

 

CPB变温器II 类设备,可以根据以下心血管分类法规获批:

· 870.4250 Cardiopulmonary Bypass (CPB) Temperature Controller

· 870.5900 Thermal Regulating System

虽然CPB变温器属于心血管类医疗设备,但可用于各类手术。

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