欧盟医用口罩CE认证

2020年07月05日 Shanghai CV 852

欧盟医用口罩(医疗器械)

医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type IIType IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。

  

1.非无菌口罩

    1)编制技术文件

    2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

    3)提供符合性声明

    4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

 

2.无菌口罩

    1)灭菌确认

    2ISO13485体系认证

    3)编制技术文件

    4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)

    5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)

    6)获得CE证书

    7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

 

检测标准

1)生物学评价:ISO10993-1-5-10(常规三项)

2)细菌过滤效率:EN 146832019附录B

3)呼吸阻抗:EN 146832019的附录C

4)防溅阻力:ISO 22609:2004

5)生物负载:EN ISO 11737-1:2018EN 146832019附录D(同一批次检测数量不少于5个)


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