欧盟医用口罩(医疗器械)
医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。
1.非无菌口罩
1)编制技术文件
2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)提供符合性声明
4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册
2.无菌口罩
1)灭菌确认
2)ISO13485体系认证
3)编制技术文件
4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)
6)获得CE证书
7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册
检测标准
1)生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项)
2)细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B
3)呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C
4)防溅阻力:ISO 22609:2004
5)生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个)
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