最新公告-上海泽威

对于医疗器械生产厂家是否为了应对各种工厂审核而焦头烂额？你准备好迎接eQMS质量系统了吗?1.你的遗留或基于纸张的系统并不适合你。也许你已经检查中发现的文件丢失或不完整···

19 2021-02

FDA紧急授权(EUA)了Cue COVID-19测试盒为首个OTC使用的核酸检测设备。该产品是一种分子核酸扩增测试(NAAT)试剂，旨在检测鼻孔中存在的SARS-CoV-2病毒的遗传物质。该产品是第···

10 2021-03

美国联邦公报于2021年4月16号发布最新通知，FDA宣布撤销2021年1月15日发布的关于7种I类设备，83种II类设备和1种未分类设备的拟议豁免决定。FDA重新审查了2021年1月15日的通···

22 2021-04

“拒绝接受清单”是什么？RTA 清单中的“RTA”代表拒绝接受(Refuse to accept)。FDA 用此确定提交的510(k)文件是否会被接受以及是否可以进行实质性审查，因为这份文件仅仅是···

14 2021-07

概述提交者可以从“上市前通知”(Premarket Notification)510(k)三种提交类型中选择一种，以便选择适合产品审查的510(k)项目：常规510k、特殊510k、简略510k，以寻求上市许···

14 2021-07

不久前，FDA 发布了他们的审查观察数据。这些数据是 FDA 在对制造商进行检查后发布的 483审查结果和警告信的 Excel 电子表格。以下每个主题领域都有一个电子表格，我们看···

15 2021-07

根据 FD&C 法案第 513(i) 条，FDA 可能仅在设备具有相同的预期用途的情况下才能确定该设备实质上等同于对等物。指南的这一部分进一步澄清了术语“预期用途”和“使用适···

15 2021-07

FDA监管范围FDA的监管范围非常广泛, 其职能范围和其他一些政府机构密切相关。以下是FDA 监管范围传统上认可的产品类别列表（简略版）。总体而言，FDA监管范围包括:食品，包···

21 2021-07

谁需要递交510（k)？FD&C 法案和 510(k) 法规 (21 CFR 807) 没有规定谁必须提交 510(k)。相反，他们指定了哪些操作，例如将设备引入美国市场，需要提交 510(k)。以下四···

21 2021-07

UDI标签指南最终版美国食品和药物管理局发布了大家期待已久的最终标签指南，该指南规定了唯一设备标识符（Unique Device Identifier）标签的形式和内容要求，取代了 2016 年···

21 2021-07