FDA审核前准备事项

1.提前尽量能了解到审核员的背景，可以针对性的布置

2.现场的一些细节准备，比如车间卫生间的清洁情况，会议室的布置等

3.审核期间现场生产的产品型号需提前确认好，相关的SOP和记录检查，合理布置生产计划

4.准备公司PPT，公司，产品，关键工序，特殊过程，质量管控等情况介绍

5.陪同的翻译，尽可能专业，翻译需精准（如果公司没有翻译，FDA会另外派一位中国办事处的人员过来）

6.审核小组人员，陪同人员加翻译 3-4人，主陪同人员确认，审核现场外安排1-2人，拿取文件等事情

7.管审资料，总经理需要知晓，并能回答相关问题

8.文件和资料，必查的资料一起带入审核房间，审核时翻找快速，以显示体系的完善

9.需要取的文件和资料，有专人再检查，无问题后再传递至审核房间

10.文件和资料，办公室打印机和复印机2台配置，以防故障，耽误时间

11.审核现场巡查线路提前规划，各个区域陪同人员安排

12.审核前各个房间和大的柜子需要清理一遍

13.审核现场时，人员操作，各个区域人员安排和培训

14.审核期间，每天需安排人员确认现场各项要求的执行情况

15.审核中出现的一些问题，能整改的立即整改，与审核员沟通，争取不开出483

文件记录的准备

1.评审质量手册的符合性

2.评审程序文件的符合性

3.检查主文档

4.检查批记录

5.检查顾客抱怨记录

6.检查培训记录

7.检查不合格品处理记录

8.检查供应商资料, 包括质量协议

9.检查涉及文件更改所相关的记录

10.检查/完善设计控制相关的记录

11.检查/完善过程确认报告

12.注意灭菌批记录的评审

13.如有外送灭菌的，应特别注意灭菌协议和标识问题。21CFR801.150(e)

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