2021年4月美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一条公告，说明其正在调查泌尿类内窥镜导致患者感染的相关不良事件。

受影响的器械包括哪些？

此次调查受影响的器械包括膀胱镜，膀胱尿道镜等泌尿类内窥镜，用于医疗人员对患有输尿管疾病或尿道膀胱类疾病患者的检查及诊断。

从2017年1月1日到2021年2月20日，FDA收到了超过450个医疗器械报告，报告中描述了关于病人的术后感染以及其他与泌尿类内窥镜再处理有关的污染问题。

医疗器械报告（Medical Device Report，MDR）是指根据21 CFR 803条款的要求，医疗器械的生产商、使用设施和/或经销商在知晓其医疗器械产品已经导致或有可能导致死亡和/或严重伤害的事件时需要向FDA递交的报告。该机制类似于我国的不良事件通报或者欧盟的警戒系统。但是，医疗器械报告并不是医疗器械故障或缺陷的确切证据，也不能确定不良事件的发生概率，此外，FDA还没有得出结论，报告事件中的产品比其他制造商或者其他品牌的产品的风险要高。

为了确保可重复使用医疗器械的安全，FDA正在积极地了解并调查感染的传播媒介和危险因素，并在研究尽量减少病人感染的解决方案。

虽然本次调查仍在进行中，我们无法得知FDA后续会采取的措施有哪些，但是基于2015年FDA对十二指肠内窥镜造成感染事件发布的警告，相关厂商可以提前针对下列事项进行准备：

1. 确保产品的设计易于清洗、以及适用时消毒、灭菌；

2. 建立详细充分的再处理指导；

3. 对产品以及再处理指导进行再处理确认；

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