激光生发梳（帽），在美国属于II类医疗器械，需要510(k)。

工作原理：激光生发是使用低能量软性激光照射头皮，刺激并焕活处于休眠（亚健康）状态的毛囊，促进生发。

预期用途：促进雄激素性脱发的毛发生长。 

【产品分类】

 分类编码：890.5500

 产品类别：II类 

 产品代码：OAP

 提交类型：510(k)

【产品所需测试】

 电气安全：

 ANSI AAMI ES60601-1

 IEC 60601-1-2

 IEC 60601-1-11

 IEC 60825-1

 生物安全：

 ISO 10993-5

 ISO 10993-10

2021财年(2020年10月1日至2021年9月30日) FDA收费情况如下：

★想了解更多的注册资讯，敬请咨询上海泽威。

• 上一篇：电子体温计FDA认证|额温枪FDA认证
• 下一篇：美国FDA对几十种医疗设备的510(k)永久性豁免