墨西哥医疗器械注册——COFEPRIS认证

2022年12月12日 wei 571

墨西哥是仅次于巴西的拉丁美洲第二大医疗器械市场,目前墨西哥的医疗器械进口与出口比值约为7:3,对于医疗器械和体外诊断器械(IVD)制造商而言,是一个利润颇丰的目标市场。

 

一、医疗器械监管体系:

墨西哥的《通用卫生法》(Ley General de Salud)规定了规范医疗器械、药品和其他生物制品进出口管理的基本框架。根据这项法律,墨西哥联邦卫生风险防护委员会(COFEPRIS)负责管理用于疾病诊断、预防和治疗相关用途的医疗器械。


假如您在墨西哥没有任何实体办公场所的话,您将需要委任一名墨西哥注册登记持有人(MRH)来作为您在墨西哥的本国代表,负责申请提交、产品注册以及和医疗器械相关的所有事务进行协调和处理。


二、分类:

墨西哥医疗器械的分类大致基于欧洲医疗器械指令(MDD)93/42/EEC中概述的分类规则。有三个类别,以及一个特殊的低风险类别。分类基于对用户和患者构成的风险水平:


风险等级

医疗器械类

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        低风险

 

 

非无菌设备,不用于诊断或生命支持功能,不会对患者或用户造成任何伤害风险;还可能包括卫生用品。

 

 


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安全可靠的非植入性器械

 


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   II类

 

 

 

广范使用的植入性医疗器械,体内停留时间少于30天

 

 

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         III类

 

 

新的或最近商业化的器械和/或植入体内超过30天的器械。特定类别的器械也总是属于III类,例如与中枢神经系统和/或心脏有关的任何器械,或任何发出电离辐射的器械。

 

 

注:对于低风险设备,只需提交基本的医疗设备信息,以及ISO或等效国家文件,以及CFS或CFG。对于相关的测试结果,第三类器械需要生物相容性和临床数据;在全球范围内进行的临床试验也被接受。

 

三、审批路径:

1.标准审批路径:

  标准流程是大多数档案都要经过的审批流程。它要求提交支持设备安全性和有效性的完整技术数据。档案以西班牙语编制,并提交给COFEPRIS审查。前提是制造商必须在其国内市场获得批准,并能够提供支持该批准的证据,例如免费销售证书。此外,还必须出示认证质量体系的证明,包括I类设备制造商。COFEPRIS注重注册证书中的某些内容,例如产品描述或预期用途。

  通常会从COFEPRIS收到prevención(额外信息请求(AI)。根据分组风险程度和提交文件的合规性,预计大约有30-40%的时间会出现这种情况。如果收到AI请求,审查时间表通常会加倍,总体审查时间表通常估计为6至12个月。

  如COFEPRIS在颁发的注册证书出现设备名称、公司地址、产品代码等的拼写错误,COFEPRIS允许在MRH收到证书后的15个工作日内请求更正,但通常需要两到三个月才能批准请求并颁发新证书。如果超过15天,则不再允许更正请求,必须提交正式修改以请求更正。


  制造商也可以和第三方审查员(TPR)合作,TPR是COFEPRIS授权的商业实体,文件在提交给COFEPRIS之前由TPR预先审查,缩减审批时间,但这种服务的往往有较高的费用。这在概念上与FDA 510(k)第三方审查员相似。如果所有部分都符合TPR的标准,TPR将向COFEPRIS写一份正式的技术报告,建议批准,然后由墨西哥注册登记持有人(MRH)递交给COFEPRIS,最终决定权在于COFEPRIS。


2.等效性审查路径:

对于已经在日本、美国或加拿大获得批准的医疗技术公司,只需要提交一份摘要性的资料进行等效性审查。该申请流程所要求的文件资料比较少,不需要接受全部测试,也可以降低注册登记过程中将文件翻译为西语的费用。



四、审批时间和证书有效期:

标准流程下的官方审查时间范围为:I类为30天,II类为35天,III类设备应用为60天。实际审查时间往往至少为六个月,如果通过TPR提交,审批时间最理性可以缩减至2~3个月。

注册证有效期为5年。

 

 



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